原研药与参比制剂在药品研发、注册和评价体系中扮演不同角色，其核心区别体现在定义、功能和应用场景上。下面内容是具体分析：

一、概念定义与核心区别

1. 原研药（Originator Drug）

定义：指境内外首个获准上市，基于完整临床试验数据证明其安全性、有效性的原创药品。研发经过通常耗时10-15年，投入巨大。

特点：

拥有专利保护期（通常20年），期内享有市场独占权；

即使专利过期后，由原生产商继续生产的药品仍称“原研药”。

例如：辉瑞的降糖药“格华止”（二甲双胍原研药）在国内市场占主导地位。

2. 参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）

定义：由民族药监部门评估确认，作为仿制药质量和疗效一致性评价对照标准的药品。本质是技术参照物，而非一类药品。

来源：

优先选择国内上市的原研药；

若原研药不可得，可选用国际公认的同种药物（如欧盟、美国、日本批准的参比制剂）。

例如：若某原研药未在华上市，可能选用其在日本橙皮书收载的等效药品作为参比制剂。

二、功能与用途差异

| 维度 | 原研药 | 参比制剂 |

| 核心影响 | 治疗疾病，直接用于患者 | 作为仿制药研发的“黄金标准” |

| 研发目标 | 证明首创成分的安全有效性 | 提供质量对比基准 |

| 监管地位 | 独立药品，拥有完整注册资料 | 技术参照物，需官方认定 |

| 生活周期 | 专利期+非专利期持续销售 | 仅用于仿制药评价阶段，非长期流通 |

三、选择与确定标准

1. 参比制剂的遴选规则：

优先级：国内原研药 > 原研地产化药品 > 未进口原研药 > 国际公认药品。

独特情形：若原研药停产或质量不达标，可选用美、日、欧批准的参比制剂替代。

争议处理：企业可提出异议，由民族药监局组织专家论证。

2. 原研地产化药品的争议：

指跨国药企在华生产与原研药相同配方的药品。需额外提交与原研药一致性的证明，但实际通过率低。

例如：2017年民族参比制剂目录中，无一款原研地产化药品入选。

四、实际应用场景

仿制药开发：

仿制药需通过生物等效性试验（BE），证明其与参比制剂在体内吸收速度和程度无显著差异。

过评仿制药：通过一致性评价，视为与原研药等效，可替代使用。

带量采购政策：

集采优先选择过评仿制药，原研药若未过评可能被淘汰。前九批集采中，仿制药占比超95%。

拓展资料

| 对比项 | 原研药 | 参比制剂 |

| 本质 | 原创治疗性药品 | 技术参照物（可能是原研药本身） |

| 确定主体 | 研发企业 | 民族药监局 |

| 可变性 | 固定产品 | 可动态调整（如原研药停产后替换） |

| 使用场景 | 临床治疗 | 仿制药研发与评价 |

简言之：原研药是“首创者”，参比制剂是“标尺”。二者在药品监管体系中协同保障仿制药质量，最终降低医疗成本并提升药品可及性。